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Provvedimento 5 agosto 1999
"Riclassificazione della specialità medicinale denominata “Glucagen”, a base di glucagone cloridrato da DNA ricombinante, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537.;"
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 248 del 21 ottobre 1999
LA COMMISSIONE UNICA DELFARMACO Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: “Riordinamento del Ministero della sanità, a norma dell'art.1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421”, con particolare riferimento all'art. 7, che istituisce la Commissione unica del farmaco;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario n.127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 306 del 31 dicembre 1993, con cui si è proceduto alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto dirigenziale di A.I.C./U.A.C. n. 484/1994 del 29 ottobre 1994, pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 267 del 15 novembre 1994, nonché il successivo decreto dirigenziale di variazione della titolarità dell'A.I.C., n. 421 del 10 luglio 1995 pubblicato per estratto nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 182 del 5 agosto 1995,, con cui la specialità medicinale denominata “Glucagen” a base di glucagone cloridrato da DNA ricombinante, nella forma farmaceutica e confezione di seguito specificata: Hypokit 1 flacone liofilizzato 1 mg+1 siringa 1 ml solvente, A.I.C. n. 027489018 della società Novo Nordisk A/S, con sede in Bagsvaerd (Danimarca), rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, risulta classificata in classe C;
Vista la domanda del 30 ottobre 1998, con cui la Novo Nordisk farmaceutici S.p.a:, con sede in Roma, in qualità di rappresentante per l'Italia della società Novo Nordisk A/S, con sedein Bagsvaerd (Danimarca), ha chiesto l'inserimento in classe A della specialità medicinale denominata “Glucagen”, nella forma farmaceutica e confezione suddetta, allo stesso prezzo al pubblico di L. 44.900 I.V.A. compresa della specialità “Glucagen” 1 fiacone liofilizzato 1 mg + 1 fiacone 1 ml solvente, A.I.C. n.02748902 avente lo stesso principio attivo, e medesimo dosaggio e analoga forma farmaceutica;
Rilevato che la società Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., ha pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 238 foglio delle inserzioni - del 12 ottobre 1998, in attuazione della disposizione di, cui alla delibera C.I.P.E. 26 febbraio 1998, il prezzo medio europeo, pari a L. 44.900 I.V.A. compresa, della specialità medicinale “Glucagen” 1 flacone liofilizzato 1 mg + 1 flacone 1 ml solvente;
Vista la propria deliberazione, assunta nella seduta del 27 gennaio 1999, con la quale è stato espresso parere favorevole alla classificazione in classe A della specialità medicinale “Glucagen”, nella forma farmaceutica confezione Hypokit 1 flacon‚ liofilizzato 1 mg + 1 siringa 1 ml solvente, con prezzo conforme al prezzo medio europeo prima fase;
Sentito il servizio centrale di segreteria del C.I.P.E. del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica, che con propria nota n. 7/4867 del 24 maggio 1999 ha comunicato il prezzo medio europeo della specialità medicinale di cui trattasi, pari a L. 44.900 comprensivo della prima fase;
Dispone:
Art. 1.
La specialità medicinale denominata “Glucagen”, a base di glucagone cloridrato da DNA ricombinante, nella forma farmaceutica e confezione Hypokit 1 flacone liofilizzato 1 mg + 1 siringa 1 ml solvente, A.I.C. n. 027489018, della società Novo Nordisk A/S, con sede in Bagsvaerd (Danimarca), rappresentata in Italia dalla Novo Nordisk farmaceutici S.p.a., con sede in Roma, è classificata in classe A, al sensi dell'art. 8 comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico comprensivo della prima fase, di L. 44.900 I.V.A. compresa.
Art. 2.
Il presente provvedimento sarà trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entrerà in vigore il quindicesimo giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 5 agosto 1999 Registrato alla Corte dei conti il 30 settembre 1999
Il Ministro
Presidente della Commissione
BINDI
Registro n. 2 Sanità, foglio n. 85